Выдержка из обзора правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 1 квартал 2018 год

В I квартале 2018 года имели место следующие системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств: в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706Н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н:

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта; не соблюдается условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия. В части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения в I квартале 2018 года в ежегодный план включено 62 плановые проверки. Проведена 61 проверка (49 плановых и 12 внеплановых). По итогам плановых проверок выдано 10 предписаний.

Вернуться к списку новостей.
Документы/ Все документы

РУ енисей хшф 350, 500, 1000

РУ на медицинское изделие енисей 350, 500, 1000

РУ на медицинское изделие енисей 140, 250, 400

РУ на медицинское изделие енисей 140, 250, 400

Сертификат соответствия на Енисей ХШФ 140, 250, 400

Сертификат соответствия на Енисей ХШФ 140, 250, 400

Сертификат соответствия на Енисей ХШФ 140, 250, 400

Сертификат соответствия на Енисей ХШФ 140, 250, 400